轩竹生物科技股份有限公司于1月6日更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于业务定位，关于技术平台和技术来源，关于吡罗西尼等。
了解到，公司是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的 1 类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。
轩竹生物是四环医药下属消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域的创新药研发及产业化平台。基于四环医药对集团业务架构、管线研发及资本运作的整体安排，四环医药下属全资子公司香港轩竹于 2018 年 9 月出资设立全资子公司轩竹生物并进行创新药业务的整合重组。轩竹生物母公司设立之初 主要系作为资本运作及上市主体，承担投资控股职能，当时未开展实际经营业务，未形成主要产品管线，亦无相关人员。后伴随四环医药业务重组，四环医药将下属肿瘤、消化、非酒精性脂肪肝、糖尿病、抗感染等领域创新药研发管线及相关人员逐步整合至轩竹生物。
近年来，随着生物技术与分子生物学的飞速发展，新靶点（如 CDK4/6、AXL 等）药物的研发以及新结构抗体类药物（如双特异性抗体、ADC 类药物等） 发展迅速。为了进一步加强发行人在肿瘤创新药物研发领域的竞争优势，发行人计划 补充大分子创新药物技术研发平台，并于 2021 年设立轩竹生物康明，收购康明 百奥的主要业务，包括大分子肿瘤药物的研发管线以及相关研发设施。引进了 具有潜力的新靶点抗肿瘤药物如 AXL 抑制剂 XZB-0004、CD80 融合蛋白 XZPKM602 等，补充创新靶点的产品管线。同时，发行人为避免与四环医药的同业竞争，陆续剥离了抗感染、糖尿病、高血压等适应症的相关产品。至此，发行人形成了聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病 领域，依托小分子化药和大分子生物药两大研发体系的发展战略。
发行人的技术平台是长期投入、研发沉淀形成的技术储备，能够不断地用于创新药研发，是发行人持续研发的基础和动力。发行人认定技术平台的依据如下：（1）具有领先性，能确保发行人保持行业先进水平的技术，包括能形成技术壁垒，提升和突破产品性能的设计理念、研发经验、技术优势等；（2）具 有独特性，能形成知识产权，包括专利、专有技术、独家配方、关键工艺、技术秘密等；（3）具有商业价值，能丰富发行人的研发管线，完善发行人的研发体系，提高发行人研发和生产的效率、质量和收益，形成较高临床价值的创新 药品和商业价值，能够不断地用以创新开发，为发行人持续创造商业价值。
发行人具有覆盖新药研发全流程环节的完整研发体系。药物设计和发现、药物评价以及制剂工艺均为药物研发的必备环节和通用环节，发行人作为同时兼备大分子和小分子药物发现和开发能力的公司，其独立的研发体系覆盖了新药研发的全流程，并在技术先进性和技术平整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程。因此，发行人在核心产品研发过程中积累出的专有技术并不属于行业通用技术。发行人的核心技术平台具有领先性，拥有技术优势，且具有独特性，拥有相应的专利对研发成果进行保护。
吡罗西尼具有独特的药代动力学性质，能够有效透过血脑屏障。临床前大 鼠组织分布试验数据显示，在用药后的 0 至 72 小时，药物在大鼠脑组织与血浆 暴露量（AUC0~72h）比值为 0.26，显示吡罗西尼可通过血脑屏障进入脑组织。 临床前药效学显示，在人源胶质母细胞瘤原位异种移植脑肿瘤模型中，吡 罗西尼表现出明显的抗肿瘤活性；与溶剂对照组相比，能显著延长动物的存活 时间，且动物耐受良好；与阿贝西利组相比，动物存活时间更长。在吡罗西尼 I 期单药治疗扩展研究中，共入组 132 名患者，其中 4 名为脑 转移受试者，均表现为颅内病灶病情稳定（SD）。且 3 例高剂量组（560mg QD， 360mg BID，480mg BID）受试者中有 2 例有临床获益，疾病稳定（SD）达 6 个月以上或部分缓解（PR）。在 I/II 期研究中，共入组 402 例患者，其中 7 例患者出现新发脑转移发生率 仅为 1.74%，根据 2015 年 BioMed Central（BMC）发表的文章《Breast cancer brain metastases: the last frontier》，乳腺癌脑转移通常发生率为 10%～16%，说明 吡罗西尼能够降低脑转移发生率。因此，通过临床前的动物体内实验证明吡罗西尼具有穿越血脑屏障的效果，在临床试验中也验证了该药物可控制颅内病灶，且显著降低疾病发展过程中的 脑转移的发生。
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